La interrelación entre innovación, agencias reguladoras de medicamentos y emergencias sanitarias: ¿necesitamos estar preparados para la próxima pandemia?
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Resumen
La regulación sanitaria frecuentemente es vista como un proceso unilateral solamente encargado de autorizar si puede comercializarse un medicamento, biológico, equipo o dispositivo médico o no. El actual desarrollo de la innovación, la globalización y las amenazas sanitarias está obligando a los sistemas de regulación a enfrentarse a un ambiente cambiante. La integración a la nueva realidad del mercado de medicamentos se enfoca hacia la necesidad de adaptar metodologías que propicien un aprendizaje continuo y escalonado dentro del proceso regulatorio, así como su capacidad de anticipación estratégica. Este artículo comparte algunas reflexiones sobre la importancia de contar con un mecanismo adaptativo y planificado para emergencias sanitarias, con revisiones periódicas y que se inserte en los procesos regulatorios automáticos desarrollados por cada agencia reguladora nacional. Este aspecto, visto como parte integral del sistema, propicia una mayor inserción de la innovación, la colaboración regulatoria internacional, la convergencia facilitando la respuesta de la agencia reguladora ante una pandemia y el acceso de productos sanitarios seguros de forma inmediata.
Palabras clave: Regulación Sanitaria; Pandemia; Innovación Científica; Medicamentos; Cooperación Internacional; Emergencia Sanitaria.
Citas
Pregelj, L., Hine, DC., Oyola-Lozada, MG. & Munro TP. (2020). Working hard or hardly working? Regulatory bottlenecks in developing a COVID-19 vaccine. Trends Biotechnol, 38, 943-7.
World Health Organization (WHO) (2017). A strategic framework for emergency preparedness. https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1082021/retrieve
World Health Organization (WHO). (2020). IHR Procedures concerning public health emergencies of international concern (PHEIC). PHEIC Procedures. https://www.who.int/publications/m/item/covid-19-public-health-emergency-of-international-concern-(pheic)-global-research-and-innovation-forum
World Health Organization. (2005) International Health Regulations 3rd Edition [Internet]. Geneva, Switzerland; 2016. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/246107/9789241580496-eng.pdf;jsessionid=571A416D79BA24BE767C1B1A23389728?sequence=1.
Lumpkin, MM. & Lim, JCW. (2020). Pandemic best regulatory practices: an urgent need in the Covid-19 pandemic. Clin Pharmacol Ther, 108(4), 703-705. https://doi.org/10.1002/cpt.1932
International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA. (2020). Statement on COVID-19. https://icmra.info/drupal/news/statement_on_COVID-19
Organización Panamericana de la Salud. (2020). Utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en una pandemia (por ejemplo, COVID-19). https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52037/HSSMTCOVID19200006_spa.pdf?sequence=2&isAllowed=y
Food Drug Administration. (2 de mayo 2022). Autorización de uso de emergencia. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization
European Medicines Agency (3 de mayo 2022). Conditional marketing authorization. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation
Drugs Controller General of India (3 de enero 2021). Press Statement by the Drugs Controller General of India (DCGI) on Restricted Emergency approval of COVID-19 virus vaccine. https://www.icmr.gov.in/pdf/press_realease_files/HFW_DCGI_energency_use_authorisation_03012021_2.pdf
World Health Organization. (13 de diciembre de 2020). Emergency Use Listing Procedure. https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/EUL-FINAL-13_12_2020.pdf
World Health Organization. (2022a). Prequalification Procedures and Fees: FPPs, APIs & QCLs. Disponible en: https://extranet.who.int/pqweb/medicines/prequalification-procedures-and-fees
World Health Organization. (2022b) Accelerated Registration of FPPs Approved by SRAs. Disponible en: https://extranet.who.int/pqweb/medicines/faster-registration-fpps-approved-sras
Burki, T. (2019). Ebola virus vaccine receives prequalification. Lancet, 394(10212), 1893. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32905-8. PMID: 31777382.
Siegenthaler, M. & Sietsema, W. (2016). Global Pharmaceutical & Biologics Regulatory Strategy. Regulatory Affairs Professionals Society ISBN 0996949151
Stewart, J., Honig, P., AlJuburi, L., Autor, D., Berger, S., Brady, P., Fitton, H., Garner, C., Garvin, M., Hukkelhoven, M., Kowalski, R., Milligan, S., O’Dowd, L., Reilly, E., Roberts, K., Robertson, A. S., Taisey, M., Thakkar, R., Van Baelen, K., & Wegner, M. (2021). COVID-19: A Catalyst to Accelerate Global Regulatory Transformation. Clinical pharmacology and therapeutics, 109(6), 1390-1392. https://doi.org/10.1002/cpt.2046
International Coalition of Medicines Regulatory Agencies, ICMRA. (24 de junio 2020). ICMRA statement on clinical trials. https://www.icmra.info/drupal/en/news/statement_on_clinical_trials
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