La interrelación entre innovación, agencias reguladoras de medicamentos y emergencias sanitarias: ¿necesitamos estar preparados para la próxima pandemia?
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Yo, ____________________________________________, autor de la obra y/o artículo, mayor de edad, de la ciudad de _________________, identificado con cédula de ciudadanía/ pasaporte n.°______________________, expedida en _______________________, en uso de sus facultades físicas y mentales, parte que en adelante se denominará el AUTOR, suscribe la siguiente autorización con el fin de que se realice la reproducción, publicación, comunicación y distribución de una obra, en los siguientes términos:
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Resumen
La regulación sanitaria frecuentemente es vista como un proceso unilateral solamente encargado de autorizar si puede comercializarse un medicamento, biológico, equipo o dispositivo médico o no. El actual desarrollo de la innovación, la globalización y las amenazas sanitarias está obligando a los sistemas de regulación a enfrentarse a un ambiente cambiante. La integración a la nueva realidad del mercado de medicamentos se enfoca hacia la necesidad de adaptar metodologías que propicien un aprendizaje continuo y escalonado dentro del proceso regulatorio, así como su capacidad de anticipación estratégica. Este artículo comparte algunas reflexiones sobre la importancia de contar con un mecanismo adaptativo y planificado para emergencias sanitarias, con revisiones periódicas y que se inserte en los procesos regulatorios automáticos desarrollados por cada agencia reguladora nacional. Este aspecto, visto como parte integral del sistema, propicia una mayor inserción de la innovación, la colaboración regulatoria internacional, la convergencia facilitando la respuesta de la agencia reguladora ante una pandemia y el acceso de productos sanitarios seguros de forma inmediata.
Palabras clave: Regulación Sanitaria; Pandemia; Innovación Científica; Medicamentos; Cooperación Internacional; Emergencia Sanitaria.
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