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Resumen
En la industria farmacéutica, los materiales de referencia químico son imprescindibles en las actividades de control de la calidad y en los procesos de aseguramiento de las diferentes producciones que se realizan. Estos permiten evaluar las características de las materias primas que intervienen en los procesos productivos y de los medicamentos que resultan de la producción, por lo que establecen la trazabilidad y confiabilidad de los resultados obtenidos.
Este estudio presenta los pasos o aspectos técnico económicos necesarios, para el diseño conceptual de un laboratorio de producción de materiales de referencia químicos de trabajo en Cuba.
Se describen las principales características de la edificación, las facilidades y equipamiento que debe existir en cada uno de ellos, así como el flujo de personal, materiales, productos y desechos de la producción, según establecen las regulaciones de buenas prácticas de fabricación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) [1], adaptadas a las condiciones de un local existente.
Palabras clave:
Referencias
Regulación No.22/ 2012. “Materiales de Referencia para Medicamentos”. CECMED, 2012.
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