Ingenierías USBMed
Proyecto técnico preliminar para un laboratorio de materiales de referencia químico
PDF

Palabras clave

Laboratorio
materiales de referencia
proyecto técnico

Cómo citar

Arango Caraballo, R., Reinosa Valladares, M., & Alfonso Alfonso, K. M. (2013). Proyecto técnico preliminar para un laboratorio de materiales de referencia químico. Ingenierías USBMed, 4(2), 33–44. https://doi.org/10.21500/20275846.289

Resumen

En la industria farmacéutica, los materiales de referencia químico son imprescindibles en las actividades de control de la calidad y en los procesos de aseguramiento de las diferentes producciones que se realizan. Estos permiten evaluar las características de las materias primas que intervienen en los procesos productivos y de los medicamentos que resultan de la producción, por lo que establecen la trazabilidad y confiabilidad de los resultados obtenidos.
Este estudio presenta los pasos o aspectos técnico económicos necesarios, para el diseño conceptual de un laboratorio de producción de materiales de referencia químicos de trabajo en Cuba.
Se describen las principales características de la edificación, las facilidades y equipamiento que debe existir en cada uno de ellos, así como el flujo de personal, materiales, productos y desechos de la producción, según establecen las regulaciones de buenas prácticas de fabricación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) [1], adaptadas a las condiciones de un local existente.

https://doi.org/10.21500/20275846.289
PDF

Citas

Serie de Informes técnicos 885. “35to. Informe, Comité De Expertos OMS”, 1997.

Regulación No.22/ 2012. “Materiales de Referencia para Medicamentos”. CECMED, 2012.

Quiminet. “Las Sustancias de Referencia en la Industria Farmacéutica”. Online [Abril, 2013]

USP. “Materiales de Referencia Certificados de USP”. Online [Abril, 2013]

J, Riu. “Materiales de Referencia Certificados”. Grupo de Quimiometría y Cualimetría. Universitat Rovira i Virgili. Online [Abril, 2013]

U. Jáuregui, J. Paneque, A. Quevedo; M. Porto; “Situación y perspectivas para el desarrollo de materiales de referencia para la Industria Farmacéutica cubana”. Revista. Cubana de Farmacia. Vol. 44 Suplemento No.1, 2010.

Ministerio de Agricultura. “Guía. Realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacológicos de uso veterinario”. Chile. Online [Abril, 2013]

M. Castro; J. Lora; U. Jáuregui. “Papel de los sistemas integrados de gestión en el desarrollo de materiales de referencia para la industria farmacéutica”. Revista Cubana de Farmacia. Vol. 44, suplemento 1. 2010.

T. Barrios, A. Cruces, I. Ontivero. “Metodología para la determinación de la homogeneidad de los materiales de referencia de trabajo y su aplicación en la producción en el Instituto Finlay”. Rev. Cubana Farmacia. Revista Cubana de Farmacia. Vol. 44, suplemento 1. 2010.

B. Serrano, A. Cruces, M. Landys. “Obtención de materiales de referencia de trabajo en el Instituto Finlay. Revista Cubana de Farmacia”. Vol. 44, suplemento 1. 2010.

C. Travieso, A. Villoch, V. Fraga, A. Betancourt. “Elaboración y caracterización de un material de referencia interno de fosfolípidos para métodos cromatográficos de control de calidad”. Revista Mexicana de Ciencias Farmacéuticas, vol. 41, núm. 3, julio-septiembre, 2010, pp. 41-49, Asociación Farmacéutica Mexicana, A.C. México.

NC ISO Guía 30, “Términos y definiciones usados en relación con los materiales de referencia”, ONN, La Habana, Cuba, 1998.

NC- ISO Guía 31. 1998. “Contenido de los certificados de los Materiales de Referencia”. 1998.

NC- ISO Guía 32. 2000. “Calibración en química analítica y uso de los Materiales de Referencia Certificados”. 2000.

NC- ISO Guía 33. 2000. “Uso de los Materiales de Referencia Certificados”. 2000.

NC- ISO Guía 34. 2000. “Lineamientos del sistema de calidad para la producción de materiales de referencia”. Ed. 2. 2000

NC- ISO Guía 35. 2006. “Certificación de materiales de referencia principios generales y estadísticos”. Ed. 3. 2006.

Norma ISO/IEC 17025. “Requisitos que deben cumplir los laboratorios de calibración y ensayos”.

Norma ISO/IEC 17043: 2010. “Requisitos generales para los ensayos de aptitud”. 2010.

H. Ludwig. “Preparation and Qualification of Certified Reference Material and Working Standards. Agilent Technologies”, D-76337 Waldbronn, Germany. Supplement to the book: Validation and Qualification in Analytical Laboratories, Interpharm.

El Centro Español de metrología (CEM) “Materiales de referencia certificados”. Online [Mayo, 2013]

Quality Assurance in the food control chemical laboratory. “Depósito de documentos de la FAO”. Online [Mayo, 2013]

Esta revista provee acceso libre inmediato a su contenido bajo el principio de hacer disponible gratuitamente las investigaciones al publico y apoyando un mayor intercambio de conocimiento global. 

Por tanto se acoge a la Licencia Creative Commons 4.0 Atribución- no comercial-sin derivadas (by-nc-nd): permite copiar y redistribuir el material en cualquier medio o formato, No se permite un uso comercial de la obra original ni de las posibles obras derivadas,  Si remezcla, tansforma o crea a partir del material, no podrá distribuir el material modificado.
 

Costos de procesamiento y presentación de los artículos

El procesamiento y publicación en Ingenierías USBMed no tiene costo.

Política de acceso abierto

Ingenierías USBMed proporciona un acceso abierto inmediato a su contenido, basado en el principio de ofrecer al público un acceso libre a las investigaciones ayudando a un mayor intercambio global de conocimiento. Por tanto se acoge a la Licencia Creative Commons 4.0 Atribución- no comercial-sin derivadas (by-nc-nd): permite copiar y redistribuir el material en cualquier medio o formato, No se permite un uso comercial de la obra original ni de las posibles obras derivadas,  Si remezcla, tansforma o crea a partir del material, no podrá distribuir el material modificado.

Derechos de Autor (Copyrigt)

La totalidad de los contenidos de Ingenierías USBMed, e-ISSN 2027-5846 están registrados y protegidos por las leyes de protección de la propiedad intelectual. Los derechos de propiedad intelectual de cada artículo son cedidos por sus autores a Ingenierías USBMed. Al someter el manuscrito, y únicamente en caso de ser aceptado para publicación, los autores aceptan que el copyright de su artículo queda transferido a Ingenierías USBMed. No obstante, se consideran todas las solicitudes de autorización por parte de los autores con fines de reproducción de sus artículos. Igualmente, Ingenierías USBMed otorga permiso de acceso para usuarios y bibliotecas. Ingenierías USBMed apoya el libre acceso a la literatura científica dicho copyright pide el respeto de los derechos morales, principalmente el reconocimiento de su autoría y el respeto a la integridad de la obra, evitando dentro de lo posible alteraciones, traducciones o falsificaciones. Al ser Ingenierías USBMed una publicación electrónica de carácter científico que publica trabajos de investigación científica y tecnológica, artículos de reflexión o artículos de revisión, el objetivo prioritario tanto de los los autores como de Ingenierías USBMed es lograr la mayor difusión de los artículos, para lo cual los autores ceden a Ingenierías USBMed sus derechos, únicamente a cambio del reconocimiento intelectual, moral y laboral, al considerarse que es una materia no de ocio o entretenimiento, sino de fuerte interés social, por su carácter científico.

Política Ética

Los autores deben actuar de forma ética en los procesos requeridos para la publicación de sus artículos en Ingenierías USBMed. Para esto, los autores y miembros de la revista se deben acoger a la politica de Ética editorial de la Editorial Bonaventuriana, disponible en el siguiente link: Manual editorial

Responsabilidad de contenidos

El contenido de los artículos publicados por Ingenierías USBMed es de exclusiva responsabilidad del (os) autor(es) y no necesariamente refleja el pensamiento del comité editorial y científico de la revista Ingenierías USBMed. Los textos pueden reproducirse total o parcialmente citando la fuente.

Descargas

Los datos de descargas todavía no están disponibles.